医用口罩生产流程,你知道多少?
疫情告急,口罩缺货。有很多企业纷纷加入口罩生产的大军,比如比亚迪、广汽等车企,三枪、红豆等服装企业。还有中国石化、富士康等公司也“摇身一变”,转行做起了口罩。众志成城,共克时艰,有助于缓解口罩短缺。
汇瑞埔小编总结了成立医用口罩生产线必须具备的条件,现分享给大家,以帮助有意向的企业更好地开展口罩生产的准备。
凯时kb88手机客户端首页,你有想好准备生产哪种口罩了吗?
口罩有不同种类。疫情期间大家主要关注的是医用口罩。
大家知道,医用口罩属于第二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用,普通人也更愿意购买医用口罩。因此,目前很多企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。
医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。
此外,三种执行的标准也不同。一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩分别需要满足yy/t 0969-2013《一次性使用医用口罩》、yy 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和gb 19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准。
其中一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度,而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间,无菌检查也需要将近20天的时间,因此整体花费的时间也更长。
按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。因此,企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、金钱投入来决定生产哪一种医用口罩。
不同类别的口罩从原材料、生产工艺、检验要求等方面都有差别,如果一开始不确定好,会浪费很多时间。
口罩的原材料
医用口罩一般由以下材料构成:
主体材料:常见的医用口罩,主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布;外层是做了防水处理的无纺布,主要用于隔绝患者喷出的液体;中间的过滤层用是聚丙烯熔喷无纺布(有的经过驻极处理,静电驻极能提高过滤效率、降低过滤阻力也有所下降,甚至对纤网的均匀性也有所改善。)
其他材料包括金属(用于鼻夹)、染色剂、弹性材料(用于口罩带)等,其中起到主要作用的是主体过滤材料pp熔喷布。平面型口罩滤材的主要性能指标为细菌过滤效率bfe,过滤级别有:普通级、bfe95(滤效95%)、bfe99(滤效99%)、vfe95(滤效99%)、pfe95(滤效99%)、kn90(滤效90%)。
企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m2的bfe95熔喷布,但是n95口罩一般用40g/m2,防护效果更好。选择滤材供应商时应注意索要滤材的bfe过滤效率报告)。
此外,如果生产医用口罩,应关注原材料的生物学相容性。如果供应商能够提供原材料的生物学试验报告(细胞毒、皮肤刺激、迟发型超敏试验),将能节省口罩成品的生物学评价的时间其费用。
口罩检验要求及检验机构
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)的要求。
考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验,企业应配置基本的检验仪器,如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检,则需要有微生物实验室及相应的仪器。医用口罩,应选择药监局认可的医疗器械检验所。
厂房设施及生产设备
无菌口罩一般要在10万级洁净车间生产。如果企业新建洁净厂房是一笔不小的投入,时间上也不一定来得及。此点需要考虑。
口罩的生产一般是全自动或者半自动的。全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。全自动设备较贵。半自动的设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机(若有呼吸阀)、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机(若有呼吸阀),一般全套大概要50万左右。但是目前口罩生产设备缺货,交期基本要60天左右。
需要注意的是,如果生产无菌医用口罩,则会涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷(eo)灭菌。很少采用辐照灭菌,据说辐照灭菌可能导致细胞过滤效率不通过。
如前文所说,环氧乙烷灭菌的口罩需要进行解析。因为环氧乙烷灭菌后,口罩上会有环氧乙烷残留,而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质,长期吸入环氧乙烷,不但刺激呼吸道,还会有致癌可能性。长期少量接触,可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。因此,经环氧乙烷灭菌的医用口罩,必须经过解析释放口罩上残留的环氧乙烷,经检测合格才能出厂上市。大部分企业经过验证的环氧乙烷解析时间大约是14天,能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。
另外,环氧乙烷灭菌的口罩应选用透气的内包装材料。否则环氧乙烷难以穿透,难以达到灭菌效果。
质量管理体系及注册资料
如果要申报医用口罩,则必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系,并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料,还要经过现场核查。对于无医疗器械行业从业经验的企业来说,这是不小的挑战。
因此,项目规划很重要!
在目前疫情紧急的情况下,建立口罩生产线,需要有非常好的医疗器械项目管理能力。否则的话很容易遗漏必要的工作或者顾此失彼。
汇瑞埔小编总结了成立医用口罩生产线必须具备的条件,现分享给大家,以帮助有意向的企业更好地开展口罩生产的准备。
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口罩有不同种类。疫情期间大家主要关注的是医用口罩。
大家知道,医用口罩属于第二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用,普通人也更愿意购买医用口罩。因此,目前很多企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。
医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。
此外,三种执行的标准也不同。一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩分别需要满足yy/t 0969-2013《一次性使用医用口罩》、yy 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和gb 19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准。
其中一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度,而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间,无菌检查也需要将近20天的时间,因此整体花费的时间也更长。
按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。因此,企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、金钱投入来决定生产哪一种医用口罩。
不同类别的口罩从原材料、生产工艺、检验要求等方面都有差别,如果一开始不确定好,会浪费很多时间。
口罩的原材料
医用口罩一般由以下材料构成:
主体材料:常见的医用口罩,主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布;外层是做了防水处理的无纺布,主要用于隔绝患者喷出的液体;中间的过滤层用是聚丙烯熔喷无纺布(有的经过驻极处理,静电驻极能提高过滤效率、降低过滤阻力也有所下降,甚至对纤网的均匀性也有所改善。)
其他材料包括金属(用于鼻夹)、染色剂、弹性材料(用于口罩带)等,其中起到主要作用的是主体过滤材料pp熔喷布。平面型口罩滤材的主要性能指标为细菌过滤效率bfe,过滤级别有:普通级、bfe95(滤效95%)、bfe99(滤效99%)、vfe95(滤效99%)、pfe95(滤效99%)、kn90(滤效90%)。
企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m2的bfe95熔喷布,但是n95口罩一般用40g/m2,防护效果更好。选择滤材供应商时应注意索要滤材的bfe过滤效率报告)。
此外,如果生产医用口罩,应关注原材料的生物学相容性。如果供应商能够提供原材料的生物学试验报告(细胞毒、皮肤刺激、迟发型超敏试验),将能节省口罩成品的生物学评价的时间其费用。
口罩检验要求及检验机构
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)的要求。
考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验,企业应配置基本的检验仪器,如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检,则需要有微生物实验室及相应的仪器。医用口罩,应选择药监局认可的医疗器械检验所。
厂房设施及生产设备
无菌口罩一般要在10万级洁净车间生产。如果企业新建洁净厂房是一笔不小的投入,时间上也不一定来得及。此点需要考虑。
口罩的生产一般是全自动或者半自动的。全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。全自动设备较贵。半自动的设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机(若有呼吸阀)、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机(若有呼吸阀),一般全套大概要50万左右。但是目前口罩生产设备缺货,交期基本要60天左右。
需要注意的是,如果生产无菌医用口罩,则会涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷(eo)灭菌。很少采用辐照灭菌,据说辐照灭菌可能导致细胞过滤效率不通过。
如前文所说,环氧乙烷灭菌的口罩需要进行解析。因为环氧乙烷灭菌后,口罩上会有环氧乙烷残留,而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质,长期吸入环氧乙烷,不但刺激呼吸道,还会有致癌可能性。长期少量接触,可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。因此,经环氧乙烷灭菌的医用口罩,必须经过解析释放口罩上残留的环氧乙烷,经检测合格才能出厂上市。大部分企业经过验证的环氧乙烷解析时间大约是14天,能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。
另外,环氧乙烷灭菌的口罩应选用透气的内包装材料。否则环氧乙烷难以穿透,难以达到灭菌效果。
质量管理体系及注册资料
如果要申报医用口罩,则必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系,并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料,还要经过现场核查。对于无医疗器械行业从业经验的企业来说,这是不小的挑战。
因此,项目规划很重要!
在目前疫情紧急的情况下,建立口罩生产线,需要有非常好的医疗器械项目管理能力。否则的话很容易遗漏必要的工作或者顾此失彼。
默默说下,汇瑞埔不做口罩,您如果有口罩生产线,我们可以提供环氧乙烷!
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